FDA表示需要更多数据来规定防晒成分的安全性

  • 2021-10-21 17:38:23
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如果防晒霜制造商、环保主义者、皮肤科医生和消费者期望美国食品和药物管理局在昨天之前就防晒产品中化学过滤器的安全性采取立场,他们可能会感到失望。周五,监管机构表示,需要更多的时间和数据才能裁定有问题的过滤器(旨在保护用户免受 UVA 和 UVB 射线伤害的化合物)实际上是否安全。

相反,FDA 发布了一项公告,该公告与其 2019 年提议的规则密切相关,其中它认为防晒霜中使用的 16 种紫外线过滤剂中只有 2 种(矿物质氧化锌和二氧化钛)被普遍认为是安全有效的(GRASE)。两种有机化合物——氨基苯甲酸 (PABA) 和三乙醇胺水杨酸盐——被认为不安全有效地用于防晒霜。其他 12 种仍在审查中,并根据“上市未批准药物”的定义进行销售。该机构还开放了 45 天的公众意见征询期。

“FDA 将继续与行业和公共卫生利益相关者合作,以确保消费者能够获得安全有效的防晒霜,并符合最新科学,”FDA 中心非处方药办公室主任特蕾莎·米歇尔(Theresa Michele) 说。用于药物评估和研究,在周五的新闻发布会上表示,该提议的命令由国会授权,截止日期为 9 月 27 日,作为 2020 年护理法案的一部分。 FDA 将发布最终命令“在我们获得审查并仔细考虑了所有评论,”米歇尔说。

个人护理产品监管顾问兼讲师温施罗德表示,拟议的命令意味着 FDA 在决定是否包含有问题的 12 种紫外线过滤剂之前仍需要更多数据,包括许多流行的防晒霜中的cinoxate、octinoxate 和 avobenzone , 对人类使用是安全有效的。“这基本上意味着制造商可以在接下来的 45 天内发送数据,支持这些紫外线过滤器是 GRASE,如果他们想继续销售它们。”

行业贸易组织个人护理产品委员会防晒联盟主席 Carl D'Ruiz 表示,他的联盟将在 45 天的评论期内继续与 FDA 分享其数据和科学证据,以期最终实现12种化学过滤器的安全有效状态。“从大局来看,这些过滤器已经使用了很长时间,而且在全球范围内没有迹象表明存在严重的不利影响,”他说。

最近发生的三起事件可能使 FDA 的决定变得复杂。2020 年 1 月,该机构发布的调查结果表明,六种化学紫外线过滤剂比以前已知的更容易被吸收到血液中。然而,它重申“吸收并不等于风险”,并表示需要更多的研究来确定这些发现的临床意义。

今年 5 月,独立实验室Valisure在 78 种防晒霜和晒后护理产品中发现了已知的致癌物质苯,防晒霜再次受到审查。包括加州大学伯克利分校毒理学教授Martyn Smith在内的一些专家认为,这些发现最有可能是制造过程中受到污染,而不是防晒霜中的成分,而且检测到的含量太小,不会造成伤害。一家制造商强生公司召回了其五款防晒产品,而 CVS 出于谨慎考虑暂停了其两款芦荟晒后产品的销售。

然后,在 8 月,Haereticus 环境实验室的执行主任 Craig Downs与合著者 JoeDiNardo一起向 FDA 提交了一封信,他是一位曾在化妆品行业工作的毒理学家,要求该机构去除含有成分奥克立林的防晒霜。因为他和 DiNardo 进行的研究发现,随着时间的推移,它可以降解为可能的致癌物质二苯甲酮。

Downs 的早期研究导致夏威夷禁止销售含氧苯酮的防晒霜,因为它与珊瑚礁受损有关,他对 FDA 缺乏行动表示沮丧。“当文献中的当前数据以及提供给 FDA 的数据没有证明安全性和有效性时,没有理由踢罐头,”他说。对于 FDA 普遍认为的安全有效标准,“消费者几乎没有信心”。

皮肤科医生也渴望 FDA 对相关防晒过滤器的安全性做出裁决,希望让公众重新对防晒霜充满信心。美国皮肤病学会主席肯尼斯·J·托梅基周五在一份声明中表示,“我们期待完成所需的测试和分析,以帮助消除公众对防晒成分的混淆。”

马萨诸塞州剑桥市的皮肤科医生 Ranella Hirsch 说,每次防晒霜出现在新闻中时,她都会在自己的Instagram帐户上回答数百个问题。“有这么多关于防晒霜的基于恐惧的错误信息流传,我希望 FDA 的最终命令即将到来,并且通过澄清 [防晒霜] 的安全性将一劳永逸地让人们放心,”她说。

在 45 天的公众意见征询期之后,法律规定 FDA 至少要在提出命令后一年才能做出最终裁决,尽管 FDA 没有设定启动最终命令的截止日期。

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