对乙酰氨基酚加布洛芬的复合注射剂最近于周一在韩国获得了监管部门的批准，标志着一种独特的双效制剂首次登陆，可快速有效地缓解疼痛。
周一，食品药品安全部 (MFDS) 批准 KB Pharm 在全国供应用于缓解疼痛的复合注射剂 Maxigesic。
监管机构授权 Maxigesic 用于因疼痛而立即需要给药的成人和那些没有其他给药途径但需要短期治疗中度至重度疼痛的成人。
Maxigesic 是一种静脉注射剂，结合了两种非麻醉性镇痛药，1000 毫克对乙酰氨基酚和 300 毫克布洛芬。该药物是韩国第一个同时含有对乙酰氨基酚和布洛芬的药品。
在韩国，韩美制药开发的对乙酰氨基酚和布洛芬复合物在2017年未能获得监管批准。此外，5月MFDS透露，将该复合药物归类为非处方药并给予许可是不合适的。
Maxigesic 最初由新西兰的 AFT Pharmaceuticals 开发，并作为非处方药出售，但后来将其用于治疗手术后的中度至重度疼痛。
Chong Kun Dang 的附属公司 KB Pharm 于 2018 年 11 月与 AFT Pharmaceuticals 签署协议，获得了 Maxigesic 的独家国内开发和营销权。 合同期限为 15 年，从销售的第一个日期开始。
组成Maxigesic 的对乙酰氨基酚和布洛芬是最广泛使用的退烧和止痛物质。
根据 AFT Pharmaceuticals 对 276 名抱怨拇囊炎切除术后中度至重度疼痛的成年患者进行的 3 期临床试验，Maxigesic 在给药后 10 分钟内显示出显着的疼痛缓解。
作为复方注射剂，该药物的镇痛效果优于单次服用对乙酰氨基酚或布洛芬药物，心血管和胃肠道副作用更少。
AFT Pharmaceuticals利用优异的表现，在欧洲主要国家和澳大利亚等全球21个国家报批。它还正在采取措施通过其比利时合作伙伴 Hyloris Pharmaceuticals 获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的支持。
“非麻醉性镇痛注射剂市场仍有很大的未满足需求，”KB Pharm 负责人表示。“我们将通过在韩国推出一种广泛用于止痛和退烧的物质的复合注射剂，扩大我们在镇痛领域的份额。”
