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指纹图谱技术引入现代中药研究和质量控制的*大作用是找到了一套到目前为止*能体现中药化学成分复杂性的整体模式，而且也能为国际初步接受。但是其不足亦很明显——主要在于谱效学和组效学研究进展不快。“如果能找到体现中医药治疗的整体表征和局部特征相结合的药效试验方法，加强生物信息学(包括化学计量学)等研究，建立和西药质量标准体系完全不同的、完整的中药质量标准体系指日可待。”
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成果斐然
国家从1993年开始提出中药现代化，1998年制订《中药现代化发展战略》，1999年开始实施“中药现代化研究与产业化开发”专项，2002年制订《中药现代化发展纲要(2002~2010)》，引导科研单位和企业开展中药现代化研究工作，引入各种高新技术，大力推动中医药领域的创新发展。应该说，中药现代化到目前已经取得了一定的成就。
在中药研发方面，随着《中药现代化发展纲要》(2002～2010)的出台，“十五”期间，国家设立了“创新药物和中药现代化”重大科技专项，实施现代中药、生物医学工程、生物新药等高技术产业化专项，促进了新型中成药大品种、先进工艺技术与装备、新型饮片和提取物、常用大宗药材及濒危稀缺药材繁育等技术的产业化。
在政策的积极引导下，我国医药企业大幅增加科技投入，企业投入研发的费用由2001年的16.2亿元增加至2005年的43.4亿元。创新药物研究也取得了一系列重大标志性成果：“创新药物与中药现代化”重大专项共有45个品种取得新药证书;41个品种完成了全部研究工作，正在申报新药证书;109个品种已进入临床试验阶段。同时，还有206个创新性强、前景较好的品种课题处于临床研究阶段，中药部分包括：注射用红花黄色素、丹参多酚酸盐粉针剂、注射用红花黄色素冻干粉针/滴注液等。
纵观中药现代化的发展历程，从中药新药研发的角度来分析，中药现代化到目前为止经历了3个发展阶段。**阶段是剂型的创新。应用现代药物制剂技术，将传统的中药剂型丸、散、膏、丹改成片剂、胶囊、口服液、注射液等现代剂型。其目的是形成安全、方便、疗效确切的现代中药制剂。可以说，现在西药可以制成的剂型，中药同样可以做。
第二阶段是将提取分离技术应用于中药的研制、生产过程中。随着对药材物质基础研究的深入，发现在药材里含有大量糖类、淀粉等确认为无效的成分与杂质，采用各种提取与分离技术，剔除中药中这些无效成分与杂质，得到中药有效部位或有效成分提取物，再以这些提取物制成药品，这就是第二阶段的发展。
第三阶段是运用更为先进的工艺技术、检测分析技术及高通量筛选等技术手段，研发机理明确、组分清晰的现代中药。主要以有效成分、有效部位或有效部位群(组)入药或配伍，形成药效物质基础基本明确的有效成分制剂或组分中药。第三阶段的中药研发被不少专家认为是可以真正与国际接轨、让世界认同的研究，也是目前中药现代化必须解决的问题。
实际上，在中药现代化不断推进的过程中，其争议声亦一直伴随，近2年在中药注射剂安全性问题的阴影下，人们对于中药现代化的质疑被放大，甚至有专家指出“中药现代化已经到了十字路口”。
质控仍是难题
近年来，政府不断完善国家中药标准体系。国务院《中国的药品安全监管状况》白皮书数据显示，现行的中药国家标准有7014个。其中，2005年版《中华人民共和国药典》收载中药材、中药饮片、油脂及提取物品种582个，中成药品种564个;部、局颁标准收载中药材、中药饮片品种438个、中成药品种4690个、民族药材品种308个、民族成药品种432个。为确保中药注射剂的安全性和有效性，国家加强了中药注射剂标准化工作，建立起了科学、系统的质量控制标准体系，2000年启动已批准生产的中药注射剂质量标准的提高完善及指纹图谱等方面的工作，发布了《中药注射剂指纹图谱研究技术要求》。目前，国家正在全面提高123种已上市中药注射剂的安全性与质量控制方法和指标，督促中药注射剂生产必须固定药材产地，严格控制原料药材、中间体和成品质量，实现对生产加工的全程质量控制。
清华大学中药现代化研究中心主任罗国安告诉记者，现阶段中药质量标准建设的难点主要有3个：一是如何提出符合中医药特点的质量标准体系的理念并为国内外接受;二是中药质量标准能否既体现中药的物质基础——化学成分群，又能体现这些成分群与药效及安全性是相关的;三是中药质量标准的建设既要有科学性又能用于实际生产控制。
在罗国安看来，中药质量标准建设的核心是建立能体现中药整体表征(指纹图谱)和局部特征(多指标成分定量)，辅佐以显微鉴别、农残重金属和霉菌检查等传统方法，以体现和西药单个成分定量的不同模式。如清开灵注射液全国销售额从2000年不到2.5亿，到2004年达到5亿，但同期不良反应报道却下降了约90%，就是采用指纹图谱结合多指标成分定量控制生产的良好结果。
指纹图谱技术引入到现代中药研究和质量控制的*大作用是找到了一套到目前为止*能体现中药化学成分复杂性的整体模式，而且也能为国际(包括美国FDA)初步接受。但是其不足亦很明显——主要在于谱效学和组效学研究进展不快。“如果能找到体现中医药治疗的整体表征和局部特征相结合的药效试验方法，加强生物信息学(包括化学计量学)等研究，建立和西药质量标准体系完全不同的、完整的中药质量标准体系指日可待。”罗国安如是认为。
