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随着越来越多行业受到金融风暴影响，中国医药行业相对平稳的业绩格外引人注目。正当一些同行庆幸自己“选”对行业的时候，上药集团副总裁，处方药事业部、信谊制药总裁徐国雄却认为，对中国制药而言，不能仅仅看到眼前的暂时稳定，而应当时时警惕危险的到来。 据跟踪全球药品数据的IMSHealth预测，美国的药品销售增幅将减缓至1%-2%，诸多国际制药公司因此已经将目标对准包括中国、巴西、俄罗斯等在内的新兴市场，更多##处方药很有可能成为他们扩大市场的“武器”。 徐国雄相信，对抗这种压力的*现实做法，是提升中国制药的质量。成立84年的信谊制药已经在全国率先实施全新的药品质量控制体系建设，监管部门和专家都认为，这正是中国制药业追赶国际水平的一个重要举措。 这套药品质量控制体系名叫QbD，是美国食品药品监管局(FDA)2006年提出的全新方法，它要求制药企业通过设计来提高产品质量。因为，“决定药品质量的不是生产过程，而是研发阶段的细致程度。”信谊药厂技术质量监督部部长文彬说，在过去，前期研发阶段的数据记录只需要用30页纸，而采取新的质控方法后，至少需要一本90页的数据记录册。 追求“细致”的成果，在糖尿病药物盐酸二甲双胍的研发上可以清楚体现：2005年，信谊决定把经典老药盐酸二甲双胍作为仿制药向FDA申报，这个生产了10多年的药品在生产工艺上已经十分成熟。按照研发人员原先的想法，这个药只需改一改规格，就能进入申报程序。可问题恰恰出在改规格上，生产车间无法把原料药压制成片剂。 “连续十几批药物的失败让我们非常困惑，直到对照了QbD的要求。”文彬记得，新的质控方法对制药原料提出了很高的质量要求，在盐酸二甲双胍的压片技术上，只有长方形的晶体原料才可能被整齐排列，*终压制成片剂。而过去的原料晶体的形状五花八门，有长的、有圆的、有方的……信谊随即对原料药厂提出了更高的质量要求，解决了这一问题。 革新：有望促成新药成果转化的提速 “药品从研发开始就要考虑*终产品的质量，这或许会成为药品研发中产学研合作的一个突破口。”徐国雄表示。 一直以来，药品领域的科技成果转化成功率始终很低，*大的瓶颈问题就是实验室成果数据在药品生产流水线上的复制性太差。 “不能在流水线上复制、重现，再好的专利成果也只能躺在实验室里，停留在论文阶段。”今年以来，信谊药厂开始向各大高等院校、科研机构、临床医药研究队伍推广QbD的理念和方法，信谊药厂认为，如果研发者的工作做得更细致一点，与生产更匹配，中国的新药研发有望提速。 FDA和国际上所有的大型药品制造商都认同这一观点，目前均把实施QbD策略作为发展重点。虽然这套方法的使用增加了药品开发和生产过程的投入，但从长期来看，制药企业将得益甚多。 消化道药品雷贝拉唑钠的研发就让信谊药厂获得了丰厚回报。信谊药厂在2002年时就拿到了这个药品的生产批文，可是实验室里的小样参数与生产工艺上的大规模生产完全不同，产业化遇到了极大阻力。 QbD的引进救活了这个项目。信谊药厂决定重新研发，要求前期研发者提供更翔实的数据，包括原料药、辅料的每一个精确数据。不过一年，困扰研发人员4年的阻力突然消失了。2006年底，这个药品成功上市，几十个批次的产品不仅稳定性高，而且治疗效果非常突出。 未来3年中，上海信谊制药总厂准备将22个新药推向市场，同时每年将相当于总销售额5%的资金用于研发，其中很重要的是依靠制药工艺技术的革新。“中国药企不能再看着外资药品抢占市场，中国制药需要响当当的信誉度。”徐国雄说。 监管部门也认为，信谊率先实施的质量控制新体系很有可能在中国制药领域引起新的革新，理想的结果是“三赢”：对于生产者来说，可以减轻监管压力和降低生产成本;对于监管者来说，可以在不牺牲质量的前提下减小监管压力;对于病人来说，可以得到有效的药物，质量有更好保证。 点评 在这个“经济的冬天”，医药行业的“抗冻性”令人羡慕。作为治病救人的必需品，药品有着其他商品无可比拟的刚性需求。医药行业非但因此躲过一劫，而且依然保持了增长势头。然而，这种“抗冻性”和“成长性”是否可持续呢? 这篇报道所写的上海信谊制药总厂，此时显得格外冷静。他们认为，想想中国制药的质量问题，就不该沾沾自喜。从2006年到现在，每半年就发生一起严重的药品质量事件，中国药品的信誉度受到了不小伤害。提高药品质量，维护公众健康，是药品企业义不容辞的责任。提高行业的“抗冻性”，不能仅看一个“经济冬天”里的处境，必须着眼长远;如果信誉倒了，医药行业即使在“经济的夏天”里也难有舒心日子过。做药之人，要有敬畏之心。这样，企业、行业方能天天过“暖春”。
